8月26日上午，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的药品管理法。该法将于2019年12月1日起施行。

　　新修订的药品管理法在总则中明确规定，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。并增加和完善了10多个条款和多项制度举措，包括专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等作出了全面系统的规定。

　　何为药品上市许可持有人制度？

　　药品上市许可持有人制度，就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业，通过提出药品上市许可的申请，获得药品注册证书，以他自己的名义将产品投向市场，对药品全生命周期承担责任的一项制度。

　　“这是药品管理法新修订的重点。”国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛说，上市许可持有人也是出品人，或者说是持证商。药品上市许可持有人制度可落实药品全生命周期的主体责任，也可以激发市场活力，鼓励创新，优化资源配置。

　　责任

　　以往，我国实行药品批准文号与生产企业捆绑模式，药品研发机构无法获得药品批准文号，药品上市前后全生命周期安全性有效性保证责任主体不明。新修订的药品管理法规定，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

　　同时，规定药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。

　　刘沛介绍，药品上市许可持有人除了要具备质量管理、风险防控能力之外，还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人，要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务，承担连带责任。

　　在研制环节，规定持有人必须遵守非临床研究和药物临床试验质量管理规范，保证研制的全过程的持续合规。

　　在生产环节，要求建立质量管理体系，保证生产全过程的持续合法合规。委托生产的，应当委托有条件的药品生产企业，签订相关的协议，对药品生产企业出厂放行进行审核。

　　在流通环节，规定持有人应当建立追溯制度，保证药品可追溯，委托销售的也要委托符合条件的药品经营企业。委托仓储运输的，要对受托方能力进行评估，同时要明确药品质量责任和操作规定，对委托方进行监督。

　　在上市后管理方面，对持有人要求制定风险管理计划，开展药品上市后研究，加强已上市药品的持续管理，包括上市后的评价。同时要求建立不良反应报告和召回制度。还有就是持有人要建立年度报告制度，每年都要向药品监管部门提交药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

　　新修订的药品管理法还规定了药物警戒、监督检查、信用监管、信息公开、应急处置等内容，落实了全生命周期管理的理念，细化完善了告诫、约谈、限期整改、暂停生产销售及使用进口等等一系列监管措施，督促持有人切实履行主体责任。

　　创新

　　我国医药市场的一个突出问题是新药的自主研发力度不够，导致一些重特病患者不得不依赖进口药，而由于很多进口药未列入医保目录，又导致重特病患者的医疗支出高昂，有的甚至被迫放弃医治。推行药品上市许可持有人制度，有助于激发医药研发科研人员的积极性，久久为功，有望改变我国医疗市场的上述局面，更好地为民众提供医疗保障。

　　鼓励创新是新法中的一大亮点。“新引入的药品上市许可持有人制度的重大好处之一是从制度设计上鼓励创新。”全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰说，除生产企业外，有能力创新出新药品的科研机构，要令其获得产品上市后的巨大收益。

　　药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。新修订后的药品管理法规定，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。

　　药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。

　　以前，新药申报做临床批样品，需要找具有GMP证书的企业去生产，企业也需要为了GMP证书而四处寻求新药进行申报，这在客观上不利于新药的市场推广，也不利于患者及时使用到新的医药科研成果。

　　通过药品上市许可持有人制度改革，由研发机构和科研人员直接持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，不仅能够鼓励科研人员更积极地投入药品研发并享受合理报酬，而且有利于药品生产企业减轻负担，提高新药生产效率。

　　试点

　　2015年11月，十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京等10个省市开展药品上市许可持有人制度试点。

　　2016年5月26日，国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点，实施至2018年11月4日。

　　但在试点即将结束之际，2018年10月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议决定，将药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年，此决定自2018年11月5日起施行，即试点延期至2019年11月4日。

　　试点效果如何？

　　2018年10月，十三届全国人大常委会第六次会议听取国务院关于《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》实施情况的报告。

　　报告指出，医药产业创新发展活力进一步激发。一是有效降低新药创制成本。二是大幅增加科研成果转化收益。三是切实增强新药创制的可持续性。四是新药研发申报持续活跃。

　　报告指出，持有人药品质量主体责任进一步落实。试点省（市）积极探索完善新形势下对持有人的要求，加强全链条质量管理体系建设。

　　公众用药需求进一步得到满足，新药好药加快上市。与试点前相比,参与试点的各类主体可以采取合同生产的方式,节约了基础设施建设、工商登记、药品生产质量管理规范认证等环节花费的时间。调研显示,合同生产模式平均可以缩短药品上市时间约22个月。以国产创新药呋喹替尼胶囊为例,完成临床试验后,采用合同生产方式申报上市,预计整体缩短上市时间两年左右。